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藥企藥品周訊 | 又一家知名醫院擬赴港上市!或籌資數億美元
發布日期:2021-12-09  瀏覽次數:

一、藥企動態

No. 01

近日,據財經媒體格隆匯透露,國內大型民營醫療機構武漢亞洲心臟病醫院打算在香港上市,IPO最早可能在明年進行,或籌資數億美元。目前醫院正與摩根大通和摩根士丹利,就計劃中的股票發行展開合作,其中如融資金額和規模等細節,仍處于初步階段。據悉,2016-2018年,武漢亞心先后完成三輪融資,引入君聯資本、紅杉中國、泛大西洋投資,借助資本加速發展。此次再度曝出亞心醫院擬上市的消息,有業內人士認為,以亞心品牌為核心的香港亞洲醫療集團,資產證券化或許正在路上。


No. 02

12月1日,安斯泰來(Astellas)和Dyno Therapeutics宣布,兩家公司近日達成了一項研發協議,將利用Dyno的人工智能CapsidMap技術平臺,開發新一代腺相關病毒(AAV)載體,用于遞送靶向骨骼肌和心肌的基因療法。目前的基因療法主要局限于使用少數天然存在的AAV載體,這些載體受到遞送、免疫、負載大小和制造挑戰的限制。Dyno專有的CapsidMap技術平臺采用人工智能技術設計新型衣殼。這一平臺應用前沿的DNA文庫和新一代DNA測序,能夠高通量地測量AAV衣殼在體內遞送基因療法的特性。CapsidMap平臺的核心是利用機器學習,和Dyno大量實驗數據構建的先進搜索算法,來構建創新AAV衣殼。


No. 03

12月3日,致力于原創新藥研發的杭州奧默醫藥股份有限公司(以下簡稱“奧默醫藥”)宣布公司自主研發的肌松拮抗劑奧美克松鈉(Aom0498)中國III期臨床研究進展順利,III期第一階段臨床研究主要針對首個適應癥推進:逆轉羅庫溴銨誘導的中度神經肌肉阻滯,提前四周完成所有患者入組。針對第二個適應癥逆轉羅庫溴銨誘導的深度神經肌肉阻滯的III期第二階段臨床研究也即將于近期完成入組前準備。奧美克松鈉是奧默醫藥的重點項目之一,是中國唯一、全球唯二的靶向性肌松拮抗劑,也是該領域的新一代創新藥物。該項目獲得國家十二五“重大新藥創制”、國家十三五“重大新藥創制”和國家“重大新藥創制”科技專項2020的滾動支持,目前處于中國III期臨床研究階段,同時已開展在FDA申請美國臨床研究。


No. 04

12月3日,貝達藥業港股IPO招股書公開,高盛、UBS和中金作為聯席保薦人.早在5月30日,貝達藥業即遞表港股IPO,此次是失效后的第二次遞表。貝達藥業研發管線如下,小分子之外也引進了PD-1抗體、CTLA-4抗體和EGFR/cMET雙抗等大分子新藥,從天廣實引進的貝伐珠單抗類似藥已經獲批上市,其中Agenus的PD-1抗體已經遵從FDA意見撤回上市申請,但不影響聯合治療的正常推進。


No. 05

11月30日,百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯交所代碼:06160)是一家立足于科學的全球性生物科技公司,專注于開發創新、可負擔的藥物,旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司此前已宣布在上海證券交易所(下稱“上交所”)科創板(下稱“科創板”)首次公開發行股票(下稱“科創板發行”),正式宣布股票發行定價。科創板發行的股份總數為普通股115,055,260股,每股面值為0.0001美元,占百濟神州截至2021年10月31日已發行普通股股份總數(假設本次科創板發行的人民幣股份已經發行)的8.62%。本次科創板發行所售股份將面向中華人民共和國(下稱“中國”)境內的符合資格的投資者發行并由其認購,且該等股份將以人民幣股份的形式在科創板上市交易。


No. 06

11月28日,高視醫療正式向港交所遞交了IPO申請。高視醫療是一家領先的眼科醫療器械全線解決方案提供商,擁有全面的產品組合,涵蓋眼底病、白內障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光及兒童眼科七個主要眼科亞專科的醫療器械類別。據招股書顯示,按2020年的收入計算,高視醫療是中國眼科醫療器械市場的第三大公司。目前,高視醫療已為中國超過4000家終端客戶,包括超過1000家三級醫院并服務于中國所有省級行政區域提供一站式的頂尖眼科醫療器械解決方案,包括眼科診斷設備、手術及治療設備及耗材,并提供售后技術服務。

本次募資將主要用于改善研發能力及加速商業化專利;改善產能及增強制造能力;聘請專門從事眼科醫療器械的銷售及營銷員工;在未來五年為潛在戰略性投資及收購提供資金;以及用作營運資金和一般企業用途。


二、藥品審批

No. 01

11月30日,默沙東和Ridgeback宣布,美國FDA抗菌藥物咨詢委員會(AMDAC)對Molnupiravir(MK-4482、EIDD-2801)的緊急使用授權(EUA)申請以13票贊成,10票反對的結果給予積極支持。Molnupiravir是兩家公司合作開發的口服抗病毒藥物,用于SARS-CoV-2病毒檢測結果呈陽性、具有發展為重度COVID-19和/或住院高風險的輕中度COVID-19成人患者。


No. 02

11月30日,阿斯利阿康宣布,美國FDA已受理Lynparza (奧拉帕利)補充新藥申請(sNDA)并授予其優先審評資格,用于BRCA突變(BRCAm) HER2陰性、術前或術后已接受化療的高風險早期乳腺癌患者的輔助治療。


No. 03

12月1日, Bionomics宣布,美國FDA授予該公司first-in-class新型口服療法BNC210快速通道資格,用于治療急性社交焦慮障礙(SAD)和其他焦慮相關疾病。2019年11月,FDA曾授予BNC210用于治療創傷后應激障礙(PTSD)和其他創傷相關和應激相關疾病的快速通道資格。


No. 04

12月2日,CDE官網顯示,諾華下一代抗免疫球蛋白E (IgE)單克隆抗體ligelizumab (QGE031)臨床申請已獲國家藥監局受理。Ligelizumab是諾華開發的下一代抗IgE單抗,通過阻斷IgE/FcεRI通路發揮作用,IgE/FcεRI通路是慢性自發性蕁麻疹(CSU)中炎癥過程的關鍵驅動因子。該產品目前已在國外處于III期臨床階段,用于治療慢性自發性/誘發性蕁麻疹以及花生過敏。


No. 05

12月3日,默沙東宣布美國FDA已批準Keytruda用于成人和兒童(12歲及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的輔助治療。Keytruda是首個在IIB期和IIC期黑色素瘤輔助治療中顯示無復發生存獲益的抗PD-1/L1療法。此外,FDA擴大了Keytruda用于III期黑色素瘤完全切除后輔助治療的使用范圍,至兒童患者(12歲及以上)。


No. 06

12月5日,貝達藥業發布公告,稱其BPI-361175片臨床試驗申請已獲得美國 FDA批準,擬用于治療攜帶EGFR C797S突變及其他EGFR相關突變的非小細胞肺癌。


No. 07

12月5日,君實生物發布公告,宣布FDA擴大埃特司韋單抗 (etesevimab,JS016)及巴尼韋單抗(bamlanivimab,LY-CoV555)雙抗體療法的緊急使用授權范圍,新增用于特定高風險兒科人群(從出生至12歲以下)的輕中度新型冠狀病毒肺炎治療及暴露后預防。目前,雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法,可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防COVID-19的選擇。


No. 08

12月1日,VBI Vaccines公司宣布,美國FDA已批準第三代乙肝病毒(HBV)疫苗PreHevbrio(Sci-B-Vac)上市,用于在18歲及以上成年人中預防所有已知HBV亞型引起的感染。新聞稿指出,這是FDA批準的首款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。


No. 09

近日,百時美施貴寶(BMS)旗下新基(Celgene)宣布,美國FDA已授予“first-in-class”血紅細胞成熟劑Reblozyl(luspatercept-aamt)的補充生物制品許可申請(sBLA)優先審評資格,用于治療非輸血依賴性β地中海貧血成人患者。此前,FDA已批準該藥用于治療輸血依賴性β地中海貧血癥患者,與某些罕見血液疾病患者出現的貧血。在今年1月,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)也將注射用Reblozyl(中文商品名:羅特西普)納入優先審評名單,治療需要定期輸注血紅細胞(RBC)的β地中海貧血患者。


No. 10

11月30日,ImmunoGen公司宣布,靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯藥物(ADCs)mirvetuximab soravtansine,在關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。在治療對含鉑療法耐藥的經治晚期卵巢癌患者時,mirvetuximab soravtansine達到32.4%的客觀緩解率。這些患者都接受過血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑貝伐珠單抗(bevacizumab,英文商品名為Avastin)的治療,并且高度表達葉酸受體α。該公司計劃在2022年第一季度向美國FDA提交該藥的生物制品許可申請(BLA)。


No. 11

12月1日,東曜藥業宣布,其自主研發的貝伐珠單抗注射液TAB008(商品名:樸欣汀,擬用英文Pusintin)獲得國家藥監局(NMPA)上市批準,用于治療晚期、轉移性或者復發性非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是是東曜藥業首個獲批上市的抗體藥。


No. 12

12月1日,Ficerce Pharma題目“Chinese firms win subcutaneous checkpoint inhibitor approval, beating global heavyweights to new opportunity”報道恩維達(恩沃利單抗)于2021年11月26日正式獲得NMPA批準上市。


No. 13

12月2日,CDE官網顯示羅氏注射用維博妥珠單抗(Polatuzumab vedotin)上市申請已獲國家藥監局受理,這是首個在國內申報上市的抗CD79b抗體偶聯藥物(ADC)。維博妥珠單抗是一種first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多數B細胞中特異性表達,它能夠與CD79b蛋白特異性結合并釋放化療藥物來破壞B細胞,使其對正常細胞的影響降到最低。


No. 14

12月2日,國家藥監局(NMPA)批準百濟神州注射用司妥昔單抗(薩溫珂)上市,用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒8(HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。


No. 15

近日,CDE官網顯示,艾美斐生物的IPG1094片臨床試驗申請獲藥監局批準,用于治療實體瘤和多發性骨髓瘤。IPG1094是全球首個靶向巨噬細胞移動抑制因子(MIF)的小分子抑制劑,國內外尚未有同類藥物上市。


No. 16

12月3日,CDE官網顯示,Omeros公司靶向MASP-2的單克隆抗體OMS721(arsoplimab)注射液臨床申請已獲國家藥監局受理,該產品是國內第二款申報臨床的MASP-2抑制劑。康諾亞MASP-2單抗CM338已于上個月獲批臨床。


No. 17

12月3日,君實生物發布公告,稱JS009注射液的臨床試驗申請獲CDE受理,主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS009是國內首個獲得藥物臨床試驗申請受理的抗CD112R單克隆抗體。目前,國內外尚無同類靶點產品獲批上市。


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