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藥企藥品周訊 | 針對多癌種,禮來RET抑制劑在中國申報上市
發布日期:2021-11-11  瀏覽次數:

一、藥品審批

No. 01

今日(11月9日),中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示顯示,禮來(Eli Lilly and Company)在中國提交了selpercatinib膠囊的上市申請,并獲得受理。Selpercatinib(LOXO-292)是一款RET抑制劑,是禮來公司通過約80億美元收購Loxo Oncology所得。該藥已于2020年在美國獲批上市,是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療法。


No. 02

11月8日,CDE官網顯示,百奧泰托珠單抗生物類似藥的上市申請獲國家藥監局受理。托珠單抗注射液(tocilizumab)由Chugai Pharmaceutical(羅氏公司)開發,是一種采用哺乳動物細胞(CHO)表達的人源化抗人白介素6受體(IL-6R)單克隆抗體制劑, 商品名為:雅美羅(Actemra)。


No. 03

11月4日,Epizyme宣布,美國FDA已授予該公司first-in-class口服SETD2抑制劑EZM0414快速通道資格,用于治療復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。


No. 04

近日,葛蘭素史克(GSK)在2021年美國腎臟病學會腎臟周上公布了daprodustat(達普司他)治療慢性腎病貧血的III期臨床結果。數據表明,達普司他在治療非透析依賴(NDD)和透析依賴(DD)慢性腎病(CKD)貧血成人患者中顯示出積極的療效,且并未增加心血管風險。


No. 05

11月2日,Renew Bioscience公司宣布, 名為Cerezen的醫療器械已被美國FDA授予突破性醫療器械認定,用于治療阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙(MCI),和阿爾茨海默型輕度癡呆。


No. 06

近日,Amylyx Pharmaceuticals宣布已向美國FDA提交了AMX0035治療肌萎縮側索硬化(ALS)的新藥申請(NDA)。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉(sodium phenylbutrate)和牛磺酸二醇(taurursodiol)的復方制劑。它們可以改善細胞內線粒體和內質網的健康狀態,從而延緩神經細胞的死亡。


No. 07

11月4日,默沙東(MSD)與Ridgeback Biotherapeutics公司宣布,其口服抗病毒小分子療法獲得英國監管機構的批準。這是全球首個獲得批準用于治療輕中度新冠患者的抗病毒療法,讓患者在家中就可以服藥接受治療。


No. 08

11月3日,康諾亞宣布,CM326臨床試驗申請獲得藥監局批準,用于治療特異性皮炎。這是繼哮喘后,CM326獲批開展臨床的第二項適應癥。CM326是中國首個、世界第三個獲得臨床試驗申請批準的國產TSLP靶向抗體。


No. 09

11月3日,CDE官網顯示,Merck 的西妥昔單抗(商品名:愛必妥)新適應癥申報上市。西妥昔單抗是一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合IgG1單克隆抗體,也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。


No. 10

11月4日,CDE官網顯示,信達生物的信迪利單抗(商品名為:達伯舒)新適應癥上市申請獲藥監局受理。根據信迪利單抗的臨床研究進展,推測本次申報上市的適應癥為聯合奧沙利帕和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌。


No. 11

近日,恒瑞提交的甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應癥上市申請(受理號:CXHS2100004)已進入“行政審批”階段,即將獲批上市。根據恒瑞之前的新聞稿和中期報告數據,推測本次申請上市的適應癥是支氣管鏡診療鎮靜。


No. 12

近日,國家藥監局官網顯示,西安楊森達雷妥尤單抗(daratumumab)注射液新適應癥上市申請(受理號:JXSS2100015/16)已處于“行政審批”階段,將于近期獲NMPA批準。2019年7月,達雷妥尤單抗作為國內首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體,獲NMPA附條件批準用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展,商品名為兆珂。


No. 13

11月5日,CDE官網顯示,樂普生物普特利單抗注射液新適應癥上市申請正式納入優先審評,適應癥為:用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR) 的晚期實體瘤患者的治療。


No. 14

11月6日,復旦張江發布公告,稱其1類新藥FZJ-003膠囊即口服JAK1選擇性抑制劑(規格:25mg、50mg)用于治療中度至重度特應性皮炎的II期臨床試驗申請獲得藥監局受理。這是FZJ-003膠囊在治療類風濕關節炎I期臨床試驗期間,擬開展的新適應癥II期臨床。


二、藥企動態

No. 01

11月2日,禮來宣布,已與忠實客戶之一美國政府達成協議,美國政府同意以12.9億美元購買61.4萬劑該公司新冠中和抗體bamlanivimab和etesevimab。這一組合療法已獲FDA緊急使用授權,用于治療輕中度COVID-19或高風險個體暴露后預防。禮來將在今年年底前提供至少40萬劑,其余部分將在2022年1月底前完成供應。


No. 02

11月5日,Deciphera公布Qinlock(瑞派替尼)在先前接受伊馬替尼治療的胃腸道間質瘤(GIST)患者中的III期臨床研究的最新結果。與舒尼替尼標準治療相比,該研究未能達到改善無進展生存期(PFS)的主要終點。受此消息影響,Deciphera股價大跌75.5%。


No. 03

11月8日,致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(6855.HK)宣布,公司與輝瑞達成臨床合作及供藥協議,雙方將共同開發亞盛醫藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax(APG-2575)聯合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新?(哌柏西利),用于治療復發性、局部晚期或轉移性雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)乳腺癌的治療。

根據合作條款,亞盛醫藥將負責開展該項研究,輝瑞將負責提供研究所需的哌柏西利。該項全球性、多中心、開放標簽的Ib/II期劑量擴展爬坡研究旨在評估APG-2575聯合哌柏西利在轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。


No. 04

高瓴被投企業三葉草生物成功登陸港交所。高瓴創投從早期開始一路陪伴,從B+輪到基石連續三輪加持,為三葉草生物最大機構股東。三葉草生物制藥成立于2007年,是一家全球性的臨床階段生物技術公司,致力于發現、開發和產業化革命性生物療法,聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。

獨特的技術平臺和差異化的研發管線是高瓴看好三葉草生物的重要原因。高瓴創始合伙人、聯席首席投資官易諾青曾在2020年高瓴 HCare 全球健康產業峰會上介紹了全球在研的新冠肺炎疫苗,他表示三葉草生物研制的重組“S-三聚體”疫苗因其保留了新冠病毒S-蛋白抗原天然的結構,很可能是匹黑馬。


No. 05

11月4日,恒瑞醫藥宣布SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究(SHR8008-302)主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。恒瑞將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交新藥上市的溝通交流申請。


No. 06

11月4日,血液凈化龍頭重慶山外山血液凈化技術股份有限公司(后文簡稱“山外山”)科創板上市申請已獲受理,擬募集資金12.47億元。作為一家集血液凈化設備、血液凈化耗材、血液凈化智能管理系統和連鎖血液透析中心于一體的全產業鏈公司,山外山深耕血液凈化領域已經有20年。

招股書顯示,山外山的血液凈化設備已在國內外累計實現裝機10000余臺,累計在全國1000余家醫院實現了終端裝機,主要客戶為國內外各大醫療機構,包括北京301醫院、南京軍區總院、湘雅二院、陸軍軍醫大學新橋醫院等多家國內知名大型三甲醫院,產品遠銷印尼、菲律賓、南非等62個國家和地區。值得一提的是,在2021年8月,山外山被中國醫療器械行業協會證明為“高端血液凈化設備國內龍頭生產企業”以及“國產血液凈化設備市場占有率居第一”。


No. 07

和元生物技術(上海)股份有限公司日前通過科創板上市委員會審核通過,預計下一步將遞交注冊。和元生物計劃募資12億元,其中,10億元用于和元智造精準醫療產業基地建設項目,2億元用于補充流動資金。

和元生物是一家聚焦基因治療領域的生物科技公司,專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務,以及為基因藥物的研發提供IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產等CDMO服務。



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