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FDA快速通道!先聲藥業合作開發的阿爾茨海默病在研新藥有望加速全球審評上市
發布日期:2021-12-24  瀏覽次數:

全球現有5000 萬癡呆患者,其中50%-60%為阿爾茨海默病。中國阿爾茨海默病患者也高達近1000萬并將持續增加。這是一個全球范圍內都缺乏特異性治療的重大疾病領域。2021年12月20日,先聲藥業與Vivoryon Therapeutics N.V. 在中國合作開發的阿爾茨海默病 (AD) 治療藥物SIM0408 (Varoglutamstat,原代號PQ912)全球注冊研究傳出好消息。美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予該小分子口服候選藥物“快速通道”資格認定。


關于“快速通道”

快速通道資格認定是FDA為加速治療重大疾病的藥物或未滿足臨床需求的藥物開發和快速審查而設立的機制,旨在讓患者盡快獲得急需藥物。被授予快速通道認定的藥物可能是針對特定嚴重疾病的首個療法,或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。這類新藥有可能擁有獨特的作用機制,或者可令對現有療法效果不佳或不耐受的患者獲益,從而解決未滿足的醫療需求。獲得快速通道資格認定的項目有機會與FDA進行更頻繁的互動,如果相關標準符合要求,則有機會獲取加速審批、優先審評資格。

Varoglutamstat是一種靶向谷氨酰胺酰環化酶(QC)的口服小分子抑制劑。作為治療AD的候選藥物,Varoglutamstat可抑制神經毒性N3pE-Aβ的生成,并減少神經炎癥,有望在AD病早期發揮作用,促進突觸再生,使早期認知障礙改善,減緩疾病進展并穩定臨床體征和癥狀。 Varoglutamstat治療早期輕度AD的全球臨床研發已進行到臨床II期,在歐洲和美國分別進入2b期(VIVIAD研究)和2a/b期(VIVA-MIND 研究)。

IIa期研究的短期(治療12周+隨訪4周)療效結果顯示,在神經心理量表(Cogstate NTB)一個代表工作記憶的分量表中,Varoglutamstat與安慰劑相比,具有明顯統計學差異。此外,在腦脊液QPCT酶的抑制、腦脊液中的Neurogranin(代表突觸毒性的生物標志物)、YKL-40(代表神經炎癥的生物標記物),以及腦電圖等其他指標上, Varoglutamstat治療組結果相對于對照組都有顯著統計學差異(p<0.05 或p<0.01)


PQ912的作用機制,來源:Vivoryon


今年6月,先聲與VivoryonTherapeutics達成戰略性區域許可合作,在大中華區開發和商業化Varoglutamstat等2款阿爾茨海默病候選藥物。項目引進后,先聲快速推進SIM0408 在中國的臨床申報,并于12月13日獲中國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理。

為化解這一全人類的健康威脅,先聲藥業將繼續保持對該領域的關注和布局,加快項目推進,致力于讓患者早日用上更有效藥物。


素材來源:先聲藥業

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