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南微醫學和諧夾獲歐盟CE MDR證書
發布日期:2021-12-20  瀏覽次數:

近日,江北新區生物醫藥谷園區企業南微醫學宣布,旗下和諧夾Sterile Repositionable Hemostasis Clipping Device,獲得BSI簽發的歐盟CE MDR證書,這是南微取得的第一張MDR證書,同時也是中國消化內鏡診療器械行業的第一張MDR證書。


作為已經深耕歐洲市場多年,產品在歐洲具有良好口碑的南微醫學來說,此次MDR認證具有里程碑意義。它為南微產品整體切換MDR邁出了關鍵的第一步,也是南微醫學在進一步開拓歐洲市場、服務全球客戶道路上極為堅實的一步。


在與BSI的合作過程中,南微醫學表現出來的高度專業性,給BSI英國標準協會中國區醫療業務總監計利方先生留下深刻印象:跟南微合作過程中,印象非常深的是南微是一家自驅力非常強,對法規非常重視,且是有長遠規劃的企業,很愿意跟這一類企業合作。希望BSI審核能夠幫助南微提升法規能力,同時也祝賀南微越來越好。


“指令”變成“法規”,MDR提升CE證含金量

歐盟EU 2017/745(醫療器械法規,MDR)于2021年5月25日強制執行,取代93/42EEC(醫療器械指令,MDD),過渡期三年,于2024年5月26日前,銷往歐盟市場的產品全部按MDR進行認證。從Directive(指令)到Regulation(法規),歐盟提高了對醫療器械的約束力,MDR發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規MDD相比,MDR監管力度加強,認證難度和成本加大,更加注重產品質量和安全,給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。


素材來源:南微醫學




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