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維立志博LBL-019注射液獲美國FDA臨床試驗許可
發布日期:2021-12-20  瀏覽次數:

12月20日,江北新區生物醫藥谷園區企業南京維立志博生物科技有限公司宣布,其自主研發、擁有全球知識產權的TNFR2單克隆抗體(Tumor necrosis factor receptor 2)LBL-019注射液的臨床試驗申請已獲美國FDA臨床試驗許可。此前LBL-019注射液于12月10日也已獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗默認許可。


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維立志博董事長兼CEO康小強博士表示:“ TNFR2是一全新的腫瘤免疫治療靶點,抗TNFR2的抗體有獨特的激活免疫細胞機制。這個IND是我們獲得的第五個US FDA IND,是公司堅持國際化戰略的體現。我相信我們堅持創新,堅持國際化的戰略會幫助我們的創新藥惠及全世界患者,使維立志博更有價值。"


關于LBL-019

LBL-019是維立志博自主研發并擁有知識產權的TNFR2(Tumor necrosis factor receptor 2)單克隆抗體。這是一種高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體,其作用靶點明確,選擇特異性高;在體外實驗中可顯著促進效應T細胞的活化和增殖,在小鼠腫瘤模型中,單藥即顯示出顯著的抗腫瘤效果,與PD-1抗體聯用具有進一步的協同作用;在食蟹猴上完成的GLP臨床前安全性評價顯示,最大劑量200mg/kg下無明顯毒副作用;同時藥學研究表明,LBL-019生產工藝穩定、質量可控、制劑穩定、具有產業化條件,可以為臨床研究提供安全有效、質量可控的產品。

針對PD-1/PD-L1的治療性抗體能夠解除PD-1對免疫細胞的抑制,恢復免疫細胞的抗腫瘤功能,并帶來臨床獲益,目前已有數個抗PD-1/PD-L1抗體被批準用于多種癌癥的臨床治療。盡管如此,在不同腫瘤中,對PD-1/PD-L1抗體治療響應的病人僅有25%左右,并且部分對PD-1/PD-L1抗體響應的病人最終會疾病進展。因此在這些患者中存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

腫瘤壞死因子受體超家族(tumor necrosis factor receptor superfamily,TNFRSF)是一大類功能多樣,結構相關,能夠介導一系列免疫和非免疫功能的受體。目前已鑒定結構且涉及免疫調節作用的腫瘤壞死因子受體超家族成員包括4-1BB、TNFR1、TNFR2、LTBR、CD40、OX40、GITR、CD27等。TNFR2是腫瘤壞死因子受體超家族中的一員,是單次跨膜糖蛋白,由438個氨基酸組成,與人體中TNFR1的廣泛表達不同,TNFR2主要在免疫細胞表達,并且起到免疫調節的作用。TNFR2已成為腫瘤免疫治療的重要臨床靶標,目前多個靶向TNFR2的單克隆抗體處于臨床前或早期臨床開發階段。


關于維立志博

南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司,由資深留美抗體藥物研發團隊在南京創立。2014年以來致力于具有自主知識產權的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發,聚焦尚未滿足的醫藥需求,特別是腫瘤免疫治療面臨的問題和挑戰。公司在單靶點抗體和雙特異性抗體新藥研發技術平臺上,已經擁有十多個新型腫瘤免疫治療抗體項目組成的豐富研發管線。公司將不斷拓展創新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫藥需求。

公司目前已有多個產品進入臨床,其中LBL-007(LAG-3單抗)項目已完成臨床Ia期驗證藥物安全性,并取得初步有效性臨床數據并已啟動臨床Ib/II期試驗,公司同時也在開展和PD-1單抗聯合用藥臨床Ib/II期。公司LBL-003( TIM-3單抗)項目、LBL-015(PD-1/TGFβ雙抗)項目、LBL-024(PD-L1/4-1BB雙抗)、LBL-019(TNFR2單抗)項目均獲得美國FDA、NMPA臨床試驗許可。


素材來源:維立志博



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