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美克醫學抗原檢測試劑盒獲得澳洲TGA認證
發布日期:2021-12-15  瀏覽次數:

12月15日,園區企業美克醫學新冠檢測抗原試劑盒通過了TGA(澳大利亞藥品和醫療器械管理局)登記注冊,獲準上市銷售。通過TGA認證表明產品在質量體系和生產環境設施上得到澳大利亞政府的認可,可以在澳大利亞市場進行銷售。同時也有利于與澳大利亞有互認關系國家的注冊和市場準入,東南亞、非洲和拉丁美洲等許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。



TGA小科普:澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高的國家之一;因此TGA在國際上享有很高的聲譽。醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。根據《澳大利亞醫療用品法》(1989年)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向 TGA提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。


關于美克醫學

江蘇美克醫學技術有限公司成立于2017 年10 月,坐落于江蘇省南京市國家級江北新區生物醫藥谷,是一家創新驅動型國際化醫療器械研發生產銷售的高科技企業。公司聚焦于微生物、腫瘤以及部分罕見病的早期精準檢測,主要從事體外診斷試劑以及配套自動化儀器的研發、生產和銷售。

2020新冠疫情初始,美克醫學快速響應國家衛健委號召,集結研發力量,聯合鐘南山院士團隊,在最短的時間內開發出了新冠抗體檢測試劑盒。美克醫學的抗體檢測試劑盒,已經累計出口到四十余個國家和地區,為全球戰“疫”作出了貢獻。同時公司一直聚焦于微生物、腫瘤以及部分罕見病的早期精準檢測,擁有自主知識產權的熒光染色技術、蛋白標記技術、時間分辨免疫熒光檢測技術、人工智能圖像處理和分析技術等創新技術。


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